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May 16, 2023

Ermöglicht eine sichere und effiziente Arzneimittelherstellung mit flexibler Eindämmung

Der Einsatz leistungsfähiger APIs nimmt zu – und das bedeutet, dass Hersteller mehr benötigen

Der Einsatz wirksamer APIs nimmt zu – und das bedeutet, dass Hersteller fortschrittlichere Eindämmungslösungen benötigen

Mike Brown | 31.05.2023 | 3 Minuten Lesezeit | Zukunft

Der Einsatz von Containment-Isolatoren in der Arzneimittelherstellung hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Und der Markt für pharmazeutische Isolatoren soll bis 2030 jährlich um 11 Prozent wachsen und 4,17 Milliarden US-Dollar erreichen. Ein Großteil dieser Nachfrage ist auf den zunehmenden Einsatz wirksamer Inhaltsstoffe in onkologischen Behandlungen zurückzuführen; Tatsächlich haben relativ neue Entwicklungen bei gezielten Krebstherapien zu einer Ausweitung der Präzisionsmedizinproduktion geführt, die häufig auf hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) beruht.

Da es sich bei HPAPIs um Gefahrstoffe handelt, müssen sie mit Sorgfalt behandelt werden, um sicherzustellen, dass i) die Bediener während der Handhabung geschützt bleiben und ii) eine Kreuzkontamination vermieden wird. Wie immer wollen auch die Regulierungsbehörden sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse angemessene Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Eine schnelle Möglichkeit, Isolationstechnologie in bestehende Produktionslinien zu integrieren, ist der Einsatz flexibler Containment-Lösungen. Bei flexiblen Eindämmungslösungen handelt es sich um Lösungen, die für den einmaligen Gebrauch konzipiert und maßgeschneidert auf die Bedürfnisse des Herstellers zugeschnitten sind und gleichzeitig den Schutz sowohl des Benutzers als auch des Produkts in einer geschlossenen Umgebung gewährleisten. Der anfängliche Anstieg der Einführung der flexiblen Eindämmungstechnologie konzentrierte sich auf ihre Fähigkeit, bestehende Produktionslinien einzudämmen. Eine solche Technologie kann in einzelne Prozesse nachgerüstet werden, um Bediener von den Inhaltsstoffen zu trennen. Unabhängige Tests haben gezeigt, dass sie weniger als 1 µg/m3 (OEB 5) erreichen und Produkte mit Grenzwerten im Nanogrammbereich unterstützen.

Da die Hersteller ihre eigenen Tests und Standards für die Geräteeindämmung durchführen, betrachten Unternehmen die Technologie nun als kostengünstige Option. Die Herstellung hochwirksamer Verbindungen erfordert eine intensive Reinigung, um alle Spuren des vorherigen Produkts zu entfernen, bevor ein neues Produkt hergestellt wird. Solche Reinigungsvorgänge sind kosten- und zeitaufwändig. Bei flexiblen Eindämmungslösungen kommen jedoch Einwegelemente wie Handschuhbeutel zum Einsatz oder sie ermöglichen das Zerlegen und Reinigen von Mühlen und Kompaktoren noch im Isolator, was das Risiko einer Kreuzkontamination verringert, die Validierungskosten senkt und Ausfallzeiten in der Produktion reduziert Linien.

Darüber hinaus entwickeln sich flexible Containment-Lösungen kontinuierlich weiter – hinsichtlich Ästhetik und Ergonomie durch verbesserte Folienmaterialien, aber auch hinsichtlich erweiterter Steuerungsfunktionen. Moderne Systeme können nun Feuchtigkeit, Temperatur, Sauerstoffabbau und UV-Licht durch die Integration automatisierter und nicht automatisierter Steuerungssysteme steuern. Diese Fortschritte ermöglichen flexible Eindämmungslösungen zur Unterstützung einer Reihe von Medikamenten. Beispielsweise müssen Trockenpulver-Inhalationsformulierungen (DPIs; eine Dosierungsform, die mikronisierte Arzneimittelpartikel enthält, die klein genug sind, um in der Lunge abgelagert zu werden) während des Herstellungsprozesses dieser Arzneimittel kontrollierter/minimierter Feuchtigkeit ausgesetzt werden, da überschüssige Feuchtigkeit dramatische Auswirkungen auf die Arzneimittel haben kann dem Patienten eine therapeutische Dosis verabreicht.

Meiner Ansicht nach sind flexible Eindämmungslösungen so weit entwickelt, dass sie für bestimmte Anwendungsfälle als Option erster Wahl gelten. Beim Bau neuer Produktionsanlagen für die HPAPI-Arzneimittelproduktion – einem Bereich, der voraussichtlich nur wachsen wird – werden flexible Lösungen meiner Meinung nach eine Schlüsselrolle dabei spielen, sicherzustellen, dass lebensrettende Krebsmedikamente sicher und effizient hergestellt werden können.

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Direktor und Containment-Spezialist bei ONFAB

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